Anvisa publica RDC que regulamenta distribuição de amostras grátis de medicamentos
01/12/2009Nov 30, 2009
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – RDC nº 60 - publicada no Diário Oficial da União de sexta-feira (27/11/2009), regulamenta a distribuição de amostras grátis de medicamentos.
As empresas terão um prazo de 90 dias, a contar da data da publicação da RDC 60, para atender às novas disposições da Resolução. Segundo a RDC, as amostras grátis devem conter no mínimo 50% do peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada na Anvisa.
As amostras grátis de anticoncepcionais deverão conter 100% do peso, volume líquido ou unidades farmacotécnicas da apresentação registrada. No caso das amostras grátis de antibióticos, o laboratório deverá entregar ao prescritor a quantidade suficiente do produto para o tratamento completo do paciente.
As embalagens das amostras grátis devem conter os mesmos dispositivos de rastreabilidade e autenticidade das embalagens originais. As embalagens não poderão divulgar nenhuma imagem ou mensagem de cunho publicitário, exceto quando aprovada pela Anvisa. As embalagens primárias das amostras grátis devem conter a expressão AMOSTRA GRÁTIS. As embalagens secundárias devem conter a expressão VENDA PROIBIDA.
As embalagens secundárias das amostras grátis de medicamentos de prescrição médica devem conter a expressão USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, em substituição à expressão VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. A cada ano, juntamente com o relatório de comercialização, as empresas terão de encaminhar à Anvisa informações sobre a produção e a distribuição de amostras grátis.
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