Visanne® - um novo tratamento de longa duração para a endometriose - foi submetido ao registro sanitário na Europa
15/01/2009Berlim, 07 de janeiro de 2009 - A Bayer Schering Pharma AG, da Alemanha, requereu em todos os países membros da Comunidade Européia o registro do medicamento Visanne® para o tratamento da endometriose. A Holanda será o País-Membro de Referência para o Procedimento Descentralizado de Autorização de Comercialização em toda a Europa. Visanne contém 2 mg de Dienogeste e é administrado por via oral uma vez ao dia. Em contraste com outros medicamentos utilizados para o tratamento desta doença ginecológica crônica, Visanne® é uma terapia endometriose-específica para o tratamento de longa duração desta doença. A terapia padrão atual com o análogo de GnRH só é apropriada para tratamento de curta duração devido aos seus severos efeitos adversos.
"Nós focamos em segmentos ginecológicos com um significativo potencial de crescimento, nos quais nós aspiramos à liderança global. Com o requerimento de registro de Visanne, atingimos outro marco estratégico importante no desenvolvimento de produtos ginecológicos inovadores destinados na melhoria da saúde feminina", disse o Dr. Phil Smits, Chefe da Unidade de Negócios Saúde Feminina da Bayer Schering Pharma. "Como a endometriose é uma doença ginecológica de longa duração que causa dor intensa e recorrente, transformando a vida de uma mulher ao avesso, há necessidade de um tratamento eficaz e bem tolerado, que possa ser utilizado por um longo período de tempo. Visanne® atende a esta necessidade por ser uma terapia endometriose-específica que tem a mesma eficácia da terapia padrão atual, mas com significativamente menos efeitos adversos, o que permite o tratamento de longo prazo", disse Smits.
A terapia padrão com o análogo de GnHR só é eficaz para o alívio dos sintomas da endometriose por pouco tempo, uma vez que questões de segurança como a redução da densidade mineral óssea e as ondas de calor limitam o seu uso prolongado. Além disso, tanto o tratamento clínico como o cirúrgico disponíveis estão associados a altas taxas de recidiva, o que resulta na utilização de diferentes combinações das opções de tratamento ou mesmo na repetição dos procedimentos cirúrgicos. Portanto, há necessidade de novas opções terapêuticas.
A eficácia e tolerabilidade de Visanne® no tratamento da endometriose têm sido comprovadas em diversos estudos clínicos. Até a presente data, mais de 700 mulheres foram tratadas com Visanne® por até 15 meses. Os primeiros dados dos resultados dos estudos foram apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM), em novembro de 2008. Está prevista a publicação de dados adicionais.
A Endometriose
A endometriose é uma doença ginecológica crônica definida pela presença de tecido similar ao endométrio fora do útero, que provoca uma reação inflamatória crônica. O endométrio é uma camada de tecido mucoso, que reveste a cavidade uterina e sofre alterações provocadas por hormônios durante o ciclo menstrual. A endometriose é uma doença comum em mulheres em idade reprodutiva. Estima-se que sua prevalência seja de aproximadamente 5 a 10% nas mulheres em idade reprodutiva. Dores pélvicas e no baixo abdômen, cólicas menstruais (dismenorréia), relações sexuais dolorosas (dispareunia) e infertilidade são sintomas bem conhecidos da endometriose.
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